米国では、ブランド医薬品は特許保護の下で開発されています。 製薬会社は新薬を市場に出す前に何十年もの間、研究とテストをしているかもしれません。 ブランド名の薬の高いコストを除いて論争を離れて、新しい医薬品の製造元の初期価格には、その薬品のために発生したすべての開発費が含まれています。
ブランド名の薬物に関する特許は、一般的に10年から20年続く。
特許の有効期限が近づくにつれて、いずれの製薬メーカー（ブランド名を製造したものを含む）は、医薬品のジェネリック版を製造する許可を申請することができる。 医薬品のジェネリック版を製作している企業は、
- 最初に薬を作成するために必要な研究を行います。
- 臨床試験を通じて薬を服用する。 または
- ジェネリック医薬品のマーケティングキャンペーンを設定します。
これらの3つの要因をジェネリック医薬品の製造コストから除外することは、ジェネリック薬をブランド名よりはるかに低価格で販売できることを意味する。
ジェネリックスの要件
米国食品医薬品局（FDA）によると、「FDAの承認を得るためには、ジェネリック薬は、
- イノベーター薬と同じ有効成分を含有する（不活性成分は異なる場合がある）
- 強度、剤形、および投与経路が同一である
- 同じ使用適応症を有する
- 生物学的に同等である
- 強度、純度、品質について同じバッチ要件を満たす
- イノベーター製品に要求されるFDAの優れた製造慣行規則と同じ厳しい基準の下で製造されなければならない
薬物がそのブランド名の対応物と生物学的に同等であるためには、それは元の薬物と同じ時間量で同じ量の活性成分を送達しなければならない。
これは、ジェネリック薬のすべての特性が元のブランド名の薬物と同じであることを意味するものではありません。 ジェネリック医薬品は、商標保護のために元のように見えてはなりません。 また、不活性成分、矯味矯臭剤、充填剤、および色素は、ブランド名の薬剤とは異なる場合があります。
一般的な薬の問題
ほとんどの場合、ジェネリック医薬品はブランド名と同じくらい安全で効果的ですが、問題が発生する可能性があります。 ジェネリック医薬品の問題の最も一般的な理由は、不活性成分または賦形剤が異なることである。 てんかんニューファンドランドとラブラドールは情報と擁護団体で、次のように述べています。
- 発作のコントロールに役立つ有効成分は、ブランド名と一般名の両方で同じですが、フィラー、染料、またはバインダーとして使用される物質が異なる場合があります。 これは時折、あなたの胃から吸収されるか、またはあなたの体によって処理されるかの差を生じさせることがあります。 これはあなたが必要とする薬の量に影響を与える可能性があります。
一部の人々は、いくつかの賦形剤にアレルギー性である。 さらに、人の体は、1つの製造業者の薬物中の活性成分と不活性成分との混合物全体に慣れてきている可能性があり、混合物を変更することにより、新しい成分にアレルギーがなくても、
ジェネリックの問題の例：
- Kimberlyの薬局は、1つのジェネリックメーカーから別の薬品に変更されました。 2週間、彼女は体が新しいジェネリックに調整されている間、痛いガスと下痢を経験しました。
- Marciaの薬局は彼女の処方箋をProzacから一般的なバージョンのfluoxetineに変更しました。 彼女は発疹が発生した - 明らかにジェネリックの賦形剤の1つとアレルギー反応を起こした。
予防措置
ブランド名からジェネリックまたはジェネリック版の薬品から別の薬品に変更する際に問題が生じると想定してはいけません。 しかし、一般的な医薬品の問題のリスクを最小限に抑えるために、医薬品のリストにメーカーに通知し、製造元が変更されたかどうかを確認するたびにリストをチェックするなど、いくつかの手順があります。
>参考文献：
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